知识管理在制药企业生产质量管理中的应用摘要制药企业推广实施知识管理，将有助于提高企业的生产质量管理水平，让药品质量更稳定，收率更高，成本更低，也有助于提高企业员工凝聚力、创建积极的知识文化，将制药企业打造成一个学习型的组织。本文介绍了制药企业知识管理的内容和实施方法。关键词知识管理药品生产质量管理规范隐形知识：F425文献标志码：C：1006-1533（2018）09-0044-03ApplicationofknowledgemanagementinthemanagementofproductionandqualityofpharmaceuticalcompaniesCHENGuosun（ShanghaiMacroprocessLustrationTechnologyCo.，Ltd.，Shanghai201100，China）ABSTRACTImplementationofknowledgemanagementinpharmaceuticalenterpriseswillbeofbenefittoimprovingthemanagementlevelofdrugproductionandqualitycontrolandmakingthedrugqualitymorestable，yieldhigher，costslowerandalsobehelpfultoimprovethecohesivenessofemployees，createpositiveknowledgeandculture，andturnpharmaceuticalcompaniesintoalearningorganization.Thecontentsandmethodsfortheimplementationofknowledgemanagementinpharmaceuticalcompaniesarebrieflyintroducedinthis.KEyWORDSknowledgemanagement；GMP；concealedknowledge近年，?S着知识管理在各个行业不断地得到推广和应用，最新的2015版ISO9001质量管理体系引入了知识管理的内容，指出为应对不断变化的需求和发展趋势，组织应审视现有的知识，确定如何获取或接触更多必要的知识和知识更新。显而易见，知识管理也将日益成为制药行业关注的焦点。1知识管理的原则和制药企业的需求知识管理是协助企业组织和个人，围绕各种的知识内容，利用信息技术，实现知识的生产、分享、应用与创新，并在企业与个人、组织运营、客户价值以及经济绩效等诸方面形成知识优势和产生价值的过程[1]。知识管理要遵循以下3个原则：①积累原则，知识积累是实施知识管理的基础。②共享原则，知识共享，是指一个组织内部的信息和知识要尽可能公开，使每一个员工都能接触和使用公司的知识和信息。③交流原则，知识管理的核心就是要在公司内部建立一个有利于交流的组织结构和文化气氛，使员工之间的交流毫无障碍。知识积累是实施知识管理的基础；知识共享是使组织的每个成员都能接触和使用公司的知识和信息；知识交流则是使知识体现其价值的关键环节，它在知识管理的3个原则中处于最高层次。目前，制药企业的生产质量管理主要遵循《药品生产质量管理规范》（简称：药品GMP）的管理框架和要求，但药品GMP是最基本的要求。在制药企业内部推广知识管理，将有助于提高企业的生产质量管理水平，让药品质量更稳定，收率更高，成本更低，也有助于提高企业员工的凝聚力、创建积极的知识文化，将制药企业打造成为一个学习型的组织。不同部门和层次的人对知识管理的需求是不同的。公司的高层需要第一时间了解产品质量和生产的总体情况，如生产品种和批次、合格率、收率、成本和各种关键指标的趋势等。质量部经理需要了解产品质量情况，如质量指标趋势、偏差情况、客户投诉等。生产部经理需要了解产品生产情况，如产品批次、工艺参数趋势、偏差等[2]。中层生产和质量管理人员需要了解生产工艺和质量指标趋势、偏差排查解决情况等。基层员工需要了解各自岗位的操作要求。研发部需要了解各种类似产品的研发情况，如处方设计、工艺参数筛选、质量情况、工艺扩大化、原辅料变更、稳定性研究数据等。2让知识管理为业务流程增值知识管理的最终目标，是能够让企业产生更多的价值。知识管理一般包括知识开发、知识保存、知识共享、知识利用、知识评价、知识创新等过程[3]。如图1所示，知识管理是一个增值环，每一次的循环，都能够为企业带来一定的价值。制药企业中的各个业务流程，都包含了知识管理增值环。为了让这个增值环能够有效地循环起来，最佳的方式是让知识管理融合到各个业务流程中。在业务流程中，如果员工能够便捷地提取到相应的知识内容加以利用，并通过自己积累的经验加以评价和整理，创造出新的知识内容，然后再以便捷的方式分享到知识管理体系中，这将大...